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立項(xiàng)前溝通與立項(xiàng)要求（2025.01更新）

發(fā)布時間：2023-12-19來源:

立項(xiàng)前溝通與立項(xiàng)要求：

1、擬在本院開展的臨床試驗(yàn)，建議先與機(jī)構(gòu)辦溝通承接意向。如CRO調(diào)研，先確認(rèn)已獲得申辦者的委托，未獲得委托的CRO請勿打擾。

2、咨詢本院承接意向時，請至少發(fā)送方案摘要和組長單位。

3、如有意向PI，可在咨詢時告知機(jī)構(gòu)辦，該P(yáng)I需在國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺備案。

4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均使用本院CRC，CRC自啟動會參與工作。CRC費(fèi)用與機(jī)構(gòu)辦溝通，溝通主合同時一起溝通。

5、立項(xiàng)需由實(shí)際監(jiān)查的CRA實(shí)施，CRA需有2年監(jiān)查、在同一個公司工作的經(jīng)歷。

6、交通費(fèi)不得低于200元/次。

7、科室名稱要與科室人員核實(shí)準(zhǔn)確，科室人員資料需找科室人員獲取。

臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)

網(wǎng)址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/

1、該系統(tǒng)可溝通立項(xiàng)文件、看到立項(xiàng)進(jìn)度，一定要及時關(guān)注動態(tài)。

2、已有的信息，盡量填滿。

3、立項(xiàng)資料清單見附件2，每個條目整理成一個完整的PDF再上傳（其他類中不同文件需分開上傳）。

文件要求：

1、裝訂要求：每份文件左側(cè)上、下1/4處各釘一顆釘，橫向打印的頁面頁眉處朝左擺放。一個文件如頁數(shù)較多，在保證清晰度的基礎(chǔ)上，可一面打印幾頁。同一個文件不可分開裝訂（如eCRF較厚，在保證清晰度的情況下可一頁打印多面），所有文件裝訂后用燕尾夾夾好即可。

2、PDF文件可以為word轉(zhuǎn)PDF文件或掃描的PDF文件，需要機(jī)器掃描的清晰文件，不接受手機(jī)掃描的文件，也不可帶水印。

3、有落款單位的文件（如委托書）需要蓋單位公章，其他可不蓋章。蓋章文件的同一個頁中不要同時出現(xiàn)黑白打印章和紅色印章。系統(tǒng)中不需上傳簽字版材料，沒問題再簽字。

4、認(rèn)真根據(jù)批注和審核意見修改（審核意見見“審核流程”）。

5、需要修改的材料，不要追求回復(fù)速度，希望認(rèn)真修改后提供高質(zhì)量的材料。

6、如電子版審核通過，可順豐快遞郵寄一套未簽字的紙質(zhì)版資料（宦靜，13305175396，寫醫(yī)院地址即可），審核無誤后再簽名。

7、臨床試驗(yàn)申請表中的遞交日期盡量與實(shí)際遞交日期一致。

附件：

附件1

CTMS系統(tǒng)中提交資料時，同步將此文件上傳至其他資料中：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)清單（空白）.xlsx

附件2

立項(xiàng)材料清單（2024年10月1日起使用）

序號	資料名稱
1	臨床試驗(yàn)申請表
2	利益沖突聲明
3	臨床試驗(yàn)批件（如適用）
4	組長單位倫理委員會批件復(fù)印件（如適用）
5	申辦者、代理人、合同研究組織資質(zhì)（含申辦者、代理人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證；合同研究組織委托書、營業(yè)執(zhí)照；監(jiān)查員委托書、履歷、GCP培訓(xùn)證書）
6	研究者手冊
7	產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
8	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
9	主要研究者、主要助理研究者、專業(yè)質(zhì)控員履歷
10	臨床試驗(yàn)方案
11	知情同意書
12	招募廣告（如涉及）
13	疾病評估問卷或量表
14	受試者日記卡
15	病例報(bào)告表
16	受試者保險(xiǎn)
17	委托檢測單位資質(zhì)（如適用）,包括申辦者的委托書、委托檢測單位的營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)，承擔(dān)臨床檢測的，還應(yīng)提供室間質(zhì)評合格證書
18	其他資料